디지털 치료제 (Digital Therapeutic)

디지털 치료제 (Digital Therapeutic)

 

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디지털 치료제 (DTX)에는 애플리케이션 (앱), 게임, 가상현실 (VR) 등이 활용된다. 1세대 치료제인 저분자 화합물 (알약이나 캡슐), 2세대 치료제인 생물제제 (항체, 단백질, 세포)에 이은 3세대 치료제로 분류된다. 다른 치료제처럼 임상시험으로 효과를 확인하고 미국식품의약국 (FDA) 심사를 통과해야 한다.

 

개발에 소요되는 시간과 비용이 기존 신약에 비해 크게 절감된다는 장점이 있다. 의약품과 달리 독성이나 부작용도 거의 없다. 저렴한 비용으로 동등하거나 더 뛰어난 치료 효과를 제공할 수도 있다. 치료제 복제 비용이 제로에 가깝기 때문에 시장 전망이 상당히 밝다. 시장조사 기관인 그랜드 뷰리서치 (Grand View Research)에 따르면 디지털 치료제 시장은 연평균 20% 성장하고 2025년 87억 달러 (약 10조 원) 규모에 이를 것으로 예상한다.

 

디지털 치료제는 제품 사용 경험과 피드백을 토대로 코드 수정이나 펌웨어가 꾸준히 필요하다. 기존 하드웨어 (HW) 중심인 의료기기 허가 체제와 대비되는 신속한 허가 체계가 필요하다.

 

최초의 디지털 치료제

 

미국 페어 테라퓨틱스 (Pear Theraeputics)의 '리셋' (reSET)이 있겠다. 술, 대마 등 중독 증상 치료를 위해 개발된 애플리케이션이며, reSET-O 출시 이후 의료 사용 데이터를 공개했다. 2017년 9월에 미국 식품의약국 (FDA) 허가를 획득하였다. 무작위 임상시험을 통해 외래 상담치료와 병행한 결과 치료 효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났다. 환자는 약물 사용이나 유발 인자 등을 실시간 입력하고 인지행동 치료에 기반을 둔 온라인 서비스를 받는다.

 

이것으로 디지털 치료제의 효용성을 입증했다. 12주짜리 reSET-O 치료 경험이 있는 환자가 치료 9개월 이후 입원한 경험은 치료 이전에 비해 50% 줄었고, 응급실에 방문한 경험도 27% 줄었으며, 약물 검사와 상담 진료 이용 빈도도 감소했다고 보고되었다.